L’Afssaps est-elle indépendante, oui ou non ?


Depuis plusieurs années, nous entendons régulièrement dire par certains que L’Afssaps n’est pas indépendante parce qu’elle est largement financée par l’industrie pharmaceutique. Qu’en est-il vraiment ?

Remarque liminaire

Travaillant pour l’industrie pharmaceutique (voir À propos de l’auteur), j’ai, depuis l’ouverture de mon Blog, comme principe de ne pas écrire de billet sur les médicaments ; néanmoins, j’ai décidé de m’autoriser à écrire sur ce sujet. J’accepterai, toutes remarques ou commentaires, si ce possible conflit d’intérêt venait altérer l’objectivité de mon analyse.

L’Afssaps : qu’est-ce que c’est ?

L’Afssaps, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a été créée par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

La mission de l’Afssaps

L’Afssaps a pour mission essentielle d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé. Sa compétence s’applique à tous les produits de santé destinés à l’homme : médicaments et matières premières, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (réactifs), produits biologiques d’origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire), produits thérapeutiques annexes, ainsi qu’aux produits à usage cosmétique et aux produits de tatouage. L’Afssaps est à la fois une agence d’évaluation et d’expertise et une agence investie d’une large délégation de puissance publique, dont le directeur général prend, au nom de l’État, plus de 80 000 décisions par an. (Pour en savoir plus, lire la fiche d’identité complète de l’Afssaps)

Les moyens de l’Afssaps

L’Afssaps emploie près de 1 000 personnes et a un budget de fonctionnement de 115,5 millions d’euros pour 2010 ; pour remplir ses missions, l’Afssaps s’appuie aussi sur le concours de plus de 2 000 experts « extérieurs ».

Les ressources financières de l’Afssaps

L’article L. 5321-2 du code de la santé publique précise que les ressources de l’agence sont constituées notamment par :

1.      Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de l’Union européenne ou des organisations internationales ;

2.      Par des taxes prévues à son bénéfice ;

3.      Par des redevances pour services rendus ;

4.      Par des produits divers, dons et legs ;

5.      Par des emprunts.

De plus, l’article précise que l’agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l’activité.

Les questions soulevées par certains sur le financement de l’Afssaps

La question du financement de l’Afssaps revient de façon récurrente ; elle est évoquée notamment par les rapporteurs de la commission des affaires sociales du Sénat dans plusieurs rapports en 2006 ou 2007. Ces rapports estiment que « le mode de financement retenu n’est pas de nature à assurer l’indépendance de l’agence ». Cette opinion est partagée par la Cour des comptes et relayée par certains journalistes, hommes politiques, bloggeurs, intervenant dans les débats radiophoniques ou télévisuels, etc.

Cette situation laisserait croire que la politique budgétaire menée par le gouvernement vis-à-vis de l’agence traduirait un désengagement progressif au profit d’un financement par l’industrie pharmaceutique et poserait le problème de l’indépendance de l’agence vis-à-vis de cette industrie (même si cette procédure n’est pas spécifiquement française puisqu’elle est aussi pratiquée par plusieurs pays européens ainsi que pour le financement de l’EMEA). L’Afssaps se retrouve donc dans une situation paradoxale où son financement augmente en fonction du nombre de dossiers traités.

L’Afssaps peut-elle influencer son financement ?

La seule question licite à se poser est bien : l’Afssaps peut-elle influencer son financement ? Pour y répondre, nous devons nous interroger sur la façon dont elle pourrait le faire. Le financement de l’Afssaps étant principalement lié au paiement de taxes et redevances de l’industrie pharmaceutique, l’Afssaps peut-elle inciter à en payer plus. Ces taxes et redevances correspondent essentiellement aux dépôts (ou renouvellements) de dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ainsi qu’au dépôt obligatoire de tous les éléments publicitaires des médicaments. Il est aisé de comprendre que l’Afssaps ne pouvant en aucun cas en influencer le nombre reste totalement indépendante de l’industrie pharmaceutique.

Augmenter le financement de l’État

Certains proposent régulièrement de diminuer le financement de l’industrie et d’augmenter la part de l’état. Après les sénateur dans leurs rapports de 2006 et  2007, plus récemment Didier TABUTEAU, responsable de la Chaire Santé de Sciences politiques (Paris), écrivait dans un article paru dans Le Monde du 11 décembre 2010 : « …il faut revenir à un financement de l’Agence d’au moins 50 % par une subvention d’Etat, complété par la taxe sur le chiffre d’affaires des laboratoires pharmaceutiques, et supprimer tout lien entre ses ressources et le dépôt des dossiers. »

Ce qui m’agace !

Ce qui m’agace vraiment, c’est que dans les différents débats télévisuels ou radiophoniques auxquels nous pouvons assister, régulièrement et remis en cause l’indépendance de l’Afssaps parce qu’elle est largement financée par l’industrie pharmaceutique et jamais personne n’explique son mode réel de financement par les taxes et redevances. Ce qui m’agace aussi, c’est que le constat est fait depuis des années, soit par des politiques, soit par des hommes de la société civile est que rien ne change !
Pourquoi un fois pour toutes, nos chers députés ne pourraient pas voter un changement le mode de financement de l’Afssaps, ce qui serait simple et couperait court à toute discussion.
Doit-on attendre encore dix ans ?

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19 Responses to “L’Afssaps est-elle indépendante, oui ou non ?”


  1. 1 Cristofari JJ 14 décembre 2010 à 22 h 45 min

    Bonsoir Alain

    le problème est moins la question du financement de l’Afssaps en tant que tel – encore qu’on peut légitimement se demander pourquoi les pouvoirs publics ne financent pas directement sur fonds publics, cad nos impôts, une institution aussi importante pour notre santé publique – que le fait que l’agence est régulièrement mise en cause pour n’avoir pas décelé quel médicament est susceptible de présenter un risque bien supérieur à son bénéfice. Voire qu’elle n’a pas vraiment fait son boulot, qui est, au delà des AMM délivrées, d’exiger un peu plus d’études post-AMM, dites de pharmaco-épidémiologie. Ces études font partie des plans de gestion des risques (PGR), chers à Madame Anne Castot, Directrice du département surveillance des risques à l’Afssaps. « Une fois les essais cliniques passés, nous devons anticiper les risques de détournement de l’utilisation première d’un produit », déclare Mme Castot en mai 2006, confiant par ailleurs ne pas être en mesure de « tout contrôler ». On peut regretter ici qu’elle n’ait pas appliqué son devoir d’anticipation à la molécule qui vient de faire l’objet d’une commission d’enquête, dite « mission d’information » parlementaire, je veux parler du Mediator.
    Affaire à suivre
    Cordialement
    JJC

    • 2 Alain 14 décembre 2010 à 22 h 57 min

      Merci Jean-Jacques pour ce commentaire.
      En effet, pourquoi une fois pour toute ne pas changer le mode de financement de l’Afssaps, that is the question!
      Pour les études post-AMM, c’est une autre question…
      En effet, affaire à suivre.
      Bien cordialement
      Alain

  2. 3 Albert 15 décembre 2010 à 9 h 08 min

    Cher Alain,
    La mise en cause de l’Afssaps est certainement maladroite, voire sans objet d’après ce que tu démontres.
    Mais, il y a le soupçon d’incompétence JJC a exprimé ci-dessus. Ennuyeux.
    Et celui, plus pernicieux, plus délicat, de collusion entre les experts et les laboratoires. Concernant plus précisément l’Afssaps, est-il certain qu’aucun de ses membres n’est lié à l’industrie pharmaceutique par des contrat d’étude ? Même question au passé.
    Avant d’aller plus loin, je voudrais savoir quels sont les personnes qui travaillent avec l’Afssaps directement salariés, et indirectement rémunérés. Je vais chercher…
    A bientôt.
    JLR

  3. 5 Cristofari JJ 15 décembre 2010 à 11 h 35 min

    voir le dernier brûlot de l’Express du jour :
    http://www.lexpress.fr/actualite/sciences/sante/faut-il-avoir-peur-des-medicaments_945273.html
    la charge est désormais lancée comme à chaque fois qu’un médicament pose problème. La pharma est accusée dans son ensemble et la presse grand public ne vit que par les scandales et les trains qui déraillent. Christian Lajoux a beau écrire des livres sur la branche, celle-ci est flinguée en vol au moindre écart.
    Amitiés
    JJ C

  4. 7 Karim Ibazatene 15 décembre 2010 à 18 h 44 min

    Bonjour,

    Il est regrettable d’entendre systématiquement ce mauvais disque tourné en boucle dans les médias. Il faut dire, cette vive polémique est alimenté le plus souvent par des hommes politiques, souvent médecins, qui malheureusement connaissent bien mal l’industrie pharmaceutique mais sont toujours les premiers à pourfendre ce secteur.

    On peut regretter d’ailleurs que les médecins, contrairement aux pharmaciens, ne disposent pas de formations sur le circuit d’enregistrement du médicament au cours de leurs études. Nous y gagnerons en pédagogie.

    Ainsi, lorsque j’entends que l’Afssaps ne peut être indépendante du fait de son financement, cela me rappelle mes 18 ans.

    Tout fier que j’étais, je pouvais enfin passer mon permis de conduire. Après avoir dépensé 500 francs dans un beau timbre fiscal à l’effigie de notre Marianne adorée, un RDV m’est fixé pour montrer à un examinateur missionné par l’Etat mes grandes capacités dans l’art d’amener un véhicule d’un point A à un point B sans effectuer de fautes de goût comme par exemple un feu grillé, une ligne stop souillé ou une priorité refusée. et malgré ma grande compétence et le petit timbre chèrement payé, le perfide agent de l’Etat refusa d’apposer son tampon sur son document rose synonyme de virée nocturne au volant d’une renault 5 remplie de charmantes pépés.

    A mon 2e essai (et le versement d’une nouvelle dime à tête de marianne prelevé par un certain »Trésor Public »), ce précieux sésame me fut finalement délivré.

    Si vous aussi vous avez vécu ce type de situation, imaginez quelle serait votre réaction si quelqu’un mettait en doute votre capacité à conduire au titre que les 2 timbres fiscaux payés pour financer le dispendieux train de vie de l’examinateur de conduite constituerait une mise en cause sérieuse de l’indépendance de ces « chers » fonctionnaires.

    L’évaluation d’un médicament est une procédure administrative qui est des plus banales, tellement proches des démarches que nous vivons au quotidien.

    Si le processus est le même, force est de constater que de grands fantasmes règnent dès lors que l’on appose le mot industrie au mot médicament.

    Sur ces mots, je vous laisse, je vais de ce pas corrompre le préposé l’Etat civil en lui glissant sournoisement un timbre fiscal de ma collection florissante afin d’obtenir de lui un petit carnet appelé passeport qui me permettra enfin de m’envoler vers une destination où la température en degré dépasse celle du beaujolais.

    • 8 Alain 15 décembre 2010 à 19 h 04 min

      Merci Karim pour ce commentaire pertinent et plein d’humour.
      La métaphore du permis de conduire me plait bien… je la réutiliserai (en citant mes sources bien évidemment).
      Bon voyage alors!
      Alain

  5. 9 Albert 16 décembre 2010 à 8 h 44 min

    Chers Commentateurs de bonne compagnie,
    Allons-y… offusquons nous… mettons le voile… blaguons à deux balles…

    Lors de ma « formation », j’étais dans le bâtiment où les séances de lobbying étaient organisées régulièrement… du temps de l’Isoméride…
    L’an passé, j’ai aussi vu de près comment les journalistes grand public étaient approchés pour parler de la grippe …

    Encore une fois, c’est sur la collusion entre les experts, les laboratoires, les politiques, la presse médicale que pèse le doute.
    Question d’époque ? Je ne crois pas. Cela existe depuis si longtemps.
    Disons qu’en ce moment, il sort des affaires bien visibles.
    Mais j’entends « Circulez, y’a rien à voir ».

    Alors je mélange tout.
    En désordre, Woerth, Médiator, Okrent, subprimes, Cote d’Ivoire, Karachi, Goldman Sachs et cuivre, permis à point… et Wikileaks et sa transparence si incorrecte…
    Je suis malade.
    Docteurs, avez-vous quelque chose pour moi ?

  6. 10 ERRARD 17 décembre 2010 à 9 h 46 min

    Voilà donc un bon résumé de la situation du financement, doublé d’une indignation légitime devant la désinformation médiatique. Non pas que le Vendredi soit un jour de déprime, mais j’affiche un optimisme mesuré à faire en sorte que nos congénères disent moins de contre-vérités, parlementaires inclus. La raison en est simple. Les médias ne se vendent bien que par la révélation de faits qui permettent au lecteur moyen de se révolter en fustigeant l’élite et le pouvoir. Par ailleurs, un bon nombre de nos politiques s’informent d’abord par la presse et construisent leur culture générale et leur opinion de ce qu’ils ont lu, vu et entendu dans les médias. Si fait qu’ils abordent parfois le vote de certaines lois capitales, tel le PLFSS, avec une connaissance bien incomplète des problèmes de santé publique. Il y a du boulot!

    • 11 Alain 18 décembre 2010 à 11 h 35 min

      Merci de ton commentaire.
      Je suis bien d’accord avec toi, il y a du boulot: information, pédagogie, formation… de nos politique mais par qui?
      Chacun d’entre nous doit y contribuer!
      Alain

  7. 12 DM 18 décembre 2010 à 11 h 00 min

    Il y a une critique semblable à l’égard des offices de brevets: étant rémunérés au pro-rata du nombre de procédures traitées, de renouvellement de brevets etc., ils auraient avantage à en délivrer beaucoup.

    Si l’AFSSAPS était plus sévère pour la délivrance, l’extension etc. d’AMM, y aurait-il plus ou moins de dossier déposés? Sans doute moins, non?

    • 13 Alain 18 décembre 2010 à 11 h 39 min

      Le parallèle avec les offices de brevets est intéressant.
      Pour votre dernière remarque: « Si l’AFSSAPS était plus sévère… », je suis bien d’accord avec vous la réponse est bien évidemment moins!
      Cordialement
      Alain

      • 14 Alain Guédon 19 décembre 2010 à 16 h 04 min

        Pas sûr : avec une politique plus drastique sur les « me-too », cela diminuerait le nombre de ces copies avec un intérêt thérapeutique faible. Mais c’est déjà ce qui est fait.
        En revanche, pour les produits dont les promoteurs pensent qu’ils ont un vrai inté^rêt thérapeutique, et pour lesquels ils ont investi des centaines de millions d’euros, il n’y a aucune raison que cela change quoique ce soit. Et heureusement!

  8. 15 Maisonneuve Hervé 18 décembre 2010 à 15 h 42 min

    BOn débat Alain…..Rappelons nous aussi que le grand public préfère les marchands d’armes aux marchands de médicaments… Paradoxal, mais c’est plus facile d’être fabricant d’armes….

  9. 17 leaC75 23 décembre 2010 à 13 h 46 min

    il est vrai que le mode de financement de l’Afssaps est limite, mais je trouve très sain que ce genre de débat soit posé dans notre pays!

  10. 18 Aud 9 mars 2011 à 15 h 16 min

    Bonjour,

    Que pensez-vous de cet article?
    http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/archive/2008/01/24/afssaps-agence-de-securite-sanitaire-financement-industriel.html

    J’essaie de m’informer à ce sujet, je comprends votre agacement mais je pense aussi qu’il y a certaines choses pas claires…

    Merci !

  11. 19 Fillon 15 janvier 2013 à 20 h 27 min

    120m€ de budget
    1000 personnes+3000 experts
    Ce pays est fou
    As t on calcule la rentabilité et l’incompétence


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