Archive for the 'Industries de santé' Category

L’Afssaps est-elle indépendante, oui ou non ?


Depuis plusieurs années, nous entendons régulièrement dire par certains que L’Afssaps n’est pas indépendante parce qu’elle est largement financée par l’industrie pharmaceutique. Qu’en est-il vraiment ?

Remarque liminaire

Travaillant pour l’industrie pharmaceutique (voir À propos de l’auteur), j’ai, depuis l’ouverture de mon Blog, comme principe de ne pas écrire de billet sur les médicaments ; néanmoins, j’ai décidé de m’autoriser à écrire sur ce sujet. J’accepterai, toutes remarques ou commentaires, si ce possible conflit d’intérêt venait altérer l’objectivité de mon analyse.

L’Afssaps : qu’est-ce que c’est ?

L’Afssaps, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a été créée par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

La mission de l’Afssaps

L’Afssaps a pour mission essentielle d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé. Sa compétence s’applique à tous les produits de santé destinés à l’homme : médicaments et matières premières, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (réactifs), produits biologiques d’origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire), produits thérapeutiques annexes, ainsi qu’aux produits à usage cosmétique et aux produits de tatouage. L’Afssaps est à la fois une agence d’évaluation et d’expertise et une agence investie d’une large délégation de puissance publique, dont le directeur général prend, au nom de l’État, plus de 80 000 décisions par an. (Pour en savoir plus, lire la fiche d’identité complète de l’Afssaps)

Les moyens de l’Afssaps

L’Afssaps emploie près de 1 000 personnes et a un budget de fonctionnement de 115,5 millions d’euros pour 2010 ; pour remplir ses missions, l’Afssaps s’appuie aussi sur le concours de plus de 2 000 experts « extérieurs ».

Les ressources financières de l’Afssaps

L’article L. 5321-2 du code de la santé publique précise que les ressources de l’agence sont constituées notamment par :

1.      Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de l’Union européenne ou des organisations internationales ;

2.      Par des taxes prévues à son bénéfice ;

3.      Par des redevances pour services rendus ;

4.      Par des produits divers, dons et legs ;

5.      Par des emprunts.

De plus, l’article précise que l’agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l’activité.

Les questions soulevées par certains sur le financement de l’Afssaps

La question du financement de l’Afssaps revient de façon récurrente ; elle est évoquée notamment par les rapporteurs de la commission des affaires sociales du Sénat dans plusieurs rapports en 2006 ou 2007. Ces rapports estiment que « le mode de financement retenu n’est pas de nature à assurer l’indépendance de l’agence ». Cette opinion est partagée par la Cour des comptes et relayée par certains journalistes, hommes politiques, bloggeurs, intervenant dans les débats radiophoniques ou télévisuels, etc.

Cette situation laisserait croire que la politique budgétaire menée par le gouvernement vis-à-vis de l’agence traduirait un désengagement progressif au profit d’un financement par l’industrie pharmaceutique et poserait le problème de l’indépendance de l’agence vis-à-vis de cette industrie (même si cette procédure n’est pas spécifiquement française puisqu’elle est aussi pratiquée par plusieurs pays européens ainsi que pour le financement de l’EMEA). L’Afssaps se retrouve donc dans une situation paradoxale où son financement augmente en fonction du nombre de dossiers traités.

L’Afssaps peut-elle influencer son financement ?

La seule question licite à se poser est bien : l’Afssaps peut-elle influencer son financement ? Pour y répondre, nous devons nous interroger sur la façon dont elle pourrait le faire. Le financement de l’Afssaps étant principalement lié au paiement de taxes et redevances de l’industrie pharmaceutique, l’Afssaps peut-elle inciter à en payer plus. Ces taxes et redevances correspondent essentiellement aux dépôts (ou renouvellements) de dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ainsi qu’au dépôt obligatoire de tous les éléments publicitaires des médicaments. Il est aisé de comprendre que l’Afssaps ne pouvant en aucun cas en influencer le nombre reste totalement indépendante de l’industrie pharmaceutique.

Augmenter le financement de l’État

Certains proposent régulièrement de diminuer le financement de l’industrie et d’augmenter la part de l’état. Après les sénateur dans leurs rapports de 2006 et  2007, plus récemment Didier TABUTEAU, responsable de la Chaire Santé de Sciences politiques (Paris), écrivait dans un article paru dans Le Monde du 11 décembre 2010 : « …il faut revenir à un financement de l’Agence d’au moins 50 % par une subvention d’Etat, complété par la taxe sur le chiffre d’affaires des laboratoires pharmaceutiques, et supprimer tout lien entre ses ressources et le dépôt des dossiers. »

Ce qui m’agace !

Ce qui m’agace vraiment, c’est que dans les différents débats télévisuels ou radiophoniques auxquels nous pouvons assister, régulièrement et remis en cause l’indépendance de l’Afssaps parce qu’elle est largement financée par l’industrie pharmaceutique et jamais personne n’explique son mode réel de financement par les taxes et redevances. Ce qui m’agace aussi, c’est que le constat est fait depuis des années, soit par des politiques, soit par des hommes de la société civile est que rien ne change !
Pourquoi un fois pour toutes, nos chers députés ne pourraient pas voter un changement le mode de financement de l’Afssaps, ce qui serait simple et couperait court à toute discussion.
Doit-on attendre encore dix ans ?

Le web 2.0 au service de la recherche clinique

« Recherche « cobaye » pour tester médicaments » voilà comment titrait hier Le Figaro, c’est généralement ainsi que les journalistes, tous médias confondus, présentent la recherche clinique, et pourtant ! La recherche clinique est indispensable à notre santé de demain et plus encore, derrière la recherche clinique se cache un véritable enjeu économique et social.

De la paillasse au patient, la découverte et la mise au point d’un nouveau médicament innovant est un long continuum ; la recherche clique représente un de ces chainons de ce long continuum.

La France en retard…

La France accuse aujourd’hui un retard en matière de recherche clinique par rapport à d’autres pays européens et largement distancée par les pays de l’Est et les Etats-Unis.

Garantir la compétitivité de la France

Maintenir un haut niveau d’activité en recherche clinique, c’est certes permettre aux patients français de bénéficier de prioritairement des innovations médicales mais c’est aussi indirectement un moyen de créer de la valeur dans le pays en développant l’emploi dans le secteur de la Recherche et du Développement et maintenir le rayonnement scientifique de la France.

Développer la recherche clinique en France

Aujourd’hui, mardi 27 avril 2010, le  Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé (CeNGEPS) et la Fédération Hospitalière de France (FHF), mettent en ligne un nouveau site Internet grand public : www.notre-recherche-clinique.fr et lancent une vaste campagne de sensibilisation sur la question de la recherche clinique.

Un site internet avec trois grands objectifs

Le site www.notre-recherche-clinique.fr présente trois grands objectifs :

  • « La recherche clinique en France », rubrique qui informe sur les enjeux, le déroulement des essais étape par étape, des exemples de grandes découvertes et des témoignages permettant aux personnes impliquées, participants ou professionnels de santé, de partager leur expérience.
  • « Participer à un essai clinique » : cette rubrique délivre des informations concrètes pour accompagner les personnes souhaitant participer à un essai (réglementation, indemnisation, questions…)
  • « Les acteurs de la recherche » : cette rubrique informe sur l’ensemble des acteurs impliqués dans la recherche clinique avec un annuaire des associations de patients. Elle présente également les métiers de la recherche et les structures à l’origine d’un essai

Le site répertorie les essais cliniques ouverts en France (essais cliniques de médicaments en France sur le registre de l’Afssaps, Répertoire international Clinical-trials.gov, essais cliniques des maladies orphelines sur Orphanet et sur le cancer INCA) mais plus encore, il propose une cartographie des lieux d’investigation et un certain nombre d’informations pratiques sur le déroulement de chacun d’entre eux.

Une campagne « classique » d’affichage

Une affiche « La santé de demain a besoin de nous aujourd’hui. Participons à la recherche clinique ! », téléchargeable sur le site à différent formats (télécharger l’affiche) peut être apposée chez les médecins généralistes, dans les hôpitaux et auprès des associations de patients.

Comment devenir « e-volontaire » ?

Une personne intéressée peut devenir « e-volontaire » en créant une alerte afin d’être informé par email des essais susceptibles de l’intéresser

Toujours plus avec le web 2.0

Bien évidemment, le CeNGEPS n’en n’est pas resté qu’à un simple site internet mais a développé un vaste dispositif digital utilisant tous les leviers web 2.0, pariant que les internautes diffuseront et partageront les contenus de ce site notre-recherche-clinique.fr.

Notre-recherche-clinique 2.0

D’ores et déjà sont mis en place :

Nous ne pouvons qu’espérer que ce vaste dispositif digital va véritablement permettre d’informer le grand public, de répondre à ses questions et ses incertitudes, de le faire participer et de lever les freins à l’avancée de la recherche clinique en France.

Un laxatif dans la ville…!!!

Un laxatif dans la ville…!

Non, ce n’est pas le titre d’un mauvais film mais bien la réalité de la rivalité entre la ville de Modane et le Laboratoire Pharmaceutique Cooper qui commercialise un laxatif du même nom.

« La Santé dans la Cité » ne pouvait ne pas rapporter ce fait-divers qui pourrait prendre une tournure judiciaire avec dans le rôle de la « Santé » le laxatif Modane® et dans celui de la « Cité » Modane, la ville de Savoie.

Tout commence par un déremboursement

Modane®a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 1962 et, selon la législation française, ce médicament ne pouvait faire de la publicité. En 2006, le laxatif a été déremboursé.

Il fallait trouver de nouveaux débouchés…

La Cooper, comme elle en avait le droit, a alors décidé de faire de la publicité afin de « booster » les ventes de son laxatif.

Une campagne très suggestive

Un homme, le pantalon baissé sur les chevilles, « trône » visiblement depuis plus longtemps qu’il ne l’aurait souhaité ; un comprimé de Modane® lui promet une solution rapide à ses problèmes de constipation !

Un conseil municipal qui pousse son maire

C’est seulement il y a quelques semaines que le maire de Modane a découvert cette campagne de publicité. Nous ne savons pas si elle lui en a « bouché un coin »… mais sa réaction fut immédiate considérant cette assimilation porterait atteinte à sa réputation de sa ville. Il se base sur l’article L711-4 du Code de Propriété Intellectuelle qui précise « qu’il est interdit de déposer une marque qui porterait atteinte au nom, à l’image ou à la renommée d’une collectivité territoriale ». Son conseil municipal la autorisé, et le « pousse » même, à aller en justice pour régler le litige.

La Cooper ne mollit pas !

L’industriel, surpris de la réaction du maire de Modane, cherche à minimiser l’événement, fait état d’une certaine antériorité, l’AMM ayant été accordée en 1962 et se refuse, pour le moment, de perdre 45 ans de notoriété an rebaptisant ce médicament.

Et si Modane® avait eu d’autres vertus thérapeutiques… comment aurait réagi la ville de Modane ?

Je présente mes excuses aux lecteurs qui trouveraient ce billet futile mais je ne pouvais vraiment pas faire de l’ « obstruction » à la diffusion de l’information et, de temps en temps, cela fait du bien de se « lâcher » ! Promis, je ne le ferai pas trop souvent…

Roselyne Bachelot profite de la trêve des confiseurs pour communiquer

C’est sous le titre « La campagne de vaccination ne saurait se réduire à quelques réquisitions maladroites » que notre ministre de la santé et des sports, Roselyne Bachelot-Narquin signe, dans le Monde, une lettre à destination des « réquisitionnés ».

Internes, étudiants en médecine et en soins infirmiers unissez-vous !

« Je tiens à m’adresser à tous les internes, ainsi qu’aux étudiants en médecine et aux étudiants en soins infirmiers auxquels nous demandons beaucoup » commence ainsi la ministre avant d’expliquer immédiatement que « le virus A(H1N1) a émergé à la fin du mois d’avril au Mexique… et dès le début du mois de mai, le gouvernement a décidé qu’il se mettrait en capacité de proposer à chacun de nos concitoyens qui le souhaiterait de se faire vacciner, le  plus rapidement possible ».

« A partir de cette date, des mesures sans précédent ont été prises, d’une part pour acquérir le nombre de doses de vaccins nécessaires et, d’autre part, pour déterminer la manière de les administrer au plus grand nombre dans un temps très restreint ».

La suite n’est que justification du « défi » auquel le gouvernement a été confronté : « proposer la vaccination à 65 millions de Français, sans prendre le moindre risque de déstabiliser notre système de soins… » ; c’est-à-dire vacciner avant la première vague épidémique tout en « protégeant à la fois l’hôpital et la médecine de ville ».

Deux contraintes : l’une logistique, l’autre administrative

Une contrainte logistique, « pour disposer de vaccins rapidement, les laboratoires pharmaceutiques nous les ont livrés en lots de flacons multidoses (10 doses par flacon) », mais nous ne saurons peut-être jamais si c’était à la demande des autorités afin de gagner tu temps (plus que de l’argent). Ce conditionnement de 10 doses par flacon, « pas adapté à une vaccination en cabinet de ville » est aujourd’hui bien utile comme argument (ou justification) à opposer à la fronde des médecins libéraux qui, pour beaucoup contre ce vaccin, auraient néanmoins volontiers accepté quelques consultations supplémentaires.

Une contrainte administrative « la traçabilité » renforcée de la pharmacovigilance qui « aurait entraîné une surcharge de travail pour tout professionnel exerçant seul et dont le temps est si précieux ».

Réquisition, si tu savais tout le bien je pense de toi…

La suite n’est que explication (ou justification) du choix de la réquisition « afin de protéger ces professionnels volontaires, l’Etat a fait le choix d’une protection juridique maximale que seule la réquisition prévoit ». « Dès le 21 août, date de la circulaire fondatrice du dispositif de vaccination, le principe général de la mobilisation des professionnels de santé était énoncé clairement : le volontariat et la mobilisation de tous au service de nos concitoyens, mais en respectant un ordre de priorité permettant de préserver l’offre de soins ». Si certains n’apprécient pas d’être réquisitionnés appelés, c’est qu’ils n’ont rien compris à la chance de « contribuer à cette formidable démarche de santé publique ».

Démarrage lent…

Après un démarrage lent, « la population a massivement adhéré à cette démarche de prévention », massivement… cela relève un peu de la méthode Coué !

Mais revenons aux réquisitions

Dès l’annonce de réquisitions de professionnels, la ministre a « immédiatement donné des instructions pour que la mobilisation se fasse en « bonne intelligence » » et la campagne de vaccination a déjà permis de vacciner 5 millions de nos concitoyens confirmant ainsi que cette campagne « ne saurait se résumer à quelques réquisitions maladroites et, à cet égard, regrettables ».

Concitoyens, retenez que vous avez de la chance !

Nous devons tous retenir que « c’est la chance qu’a la France de disposer d’un système de santé ayant la capacité de mener de front une campagne de prévention sans précédent tout en préservant la prise en charge des malades, y compris des plus graves ».

Internes et étudiants en médecine et en soins infirmiers, vous pouvez compter sur Roselyne Bachelot, et plus encore sur les instructions qu’elle a données pour que la rémunération qui vous revient « soit versée dans les meilleurs délais » et pour conclure elle veut vous le redire combien elle vous remercie.

Communication, transparence et principe de précaution où tu nous mènent…

Cette pandémie restera, à plus d’un titre, exceptionnelle ; c’est notamment la première à l’ère, de ce que l’on appelle, la communication mais aussi celui de la transparence et du principe de précaution, pour le meilleur et pour le pire.

La transparence qui a amené, suite à une saisine de la Cada (Commission d’accès aux documents administratifs), le ministère à rendre publics les textes des contrats, signés avec l’industrie pharmaceutique et conservés par l’Eprus (Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires) ; en effet, la Cada qui avait jugé que ces contrats avaient « vocation à être portées à la connaissance de tous, dans le cadre d’une politique de santé publique transparente ».

Principe de précaution, qui peut, tant justifier le fait de vouloir vacciner tout le monde (considérant le risque potentiel de la grippe A H1N1) que de ne vacciner personne (considérant le risque potentiel de la vaccination).

Technologie de la communication qui permet de suivre en temps réel l’évolution de la maladie à travers le monde mais aussi qui permet à n’importe quel bloggeur (que je suis…) de prendre une position totalement opposée à un groupe d’experts (c’est bien connu qu’un bloggeur, seul réuni avec lui-même, sans aucune expertise sur le sujet, peut, dans sa plus grande sagesse, aller à l’encontre de recommandations documentées émises par un groupe d’experts).

Exercice ministériel difficile

Je ne suis pas un suppôt de Roseline, mais je pense que, en son âme et conscience, elle s’est entourée d’experts et personnes compétentes afin de bâtir, en son temps, il y a quelques mois, un plan de prévention contre la grippe A dont la vaccination n’est qu’un des piliers. Elle n’aurait pas prise de telles mesures, les mêmes qui critiquent aujourd’hui auraient critiquer son absence de réactivité (souvenons-nous de la canicule).

Communiquer sur la grippe A H1N1 devient un exercice difficile, et encore plus en cette période. Après un début de communication en fanfare, voir hypermédiatique, notre ministre n’a visiblement pas su trouver les bons sujets, les bons mots et les bons canaux et se livre aujourd’hui à l’exercice, plus classique, de la lettre ouverte.

Critiquer est aisé !

« La critique est aisée et le critique dans l’aisance » disait Jules Renard ; néanmoins, nous ne pourrons pas nous priver, a posteriori, d’analyser et d’essayer de comprendre comment communiquer efficacement sur des sujets de santé publique aussi important en échappant à la certaine cacophonie ambiante qui règne actuellement.

Une audition à la FDA sur Internet, médias sociaux, médicaments et dispositifs médicaux

FDA Social Media

Les 12 et 13 novembre 2009, la US Food and Drug Administration (FDA) organise une audition ouverte au public sur l’utilisation de Internet et des médias sociaux par les laboratoires pharmaceutiques dans le cadre de la commercialisation de leurs médicaments et dispositifs médicaux .

Toutes les parties-prenantes seront présentes

Soixante-deux intervenants de l’industrie pharmaceutique, de sociétés de médias, d’agences de communications mais aussi des patients ou associations de patients, des professionnels de santé, et bien d’autres intervenants ont été invités à présenter leur point de vue.

Rédaction de recommandations de bonne conduite

L’objectif de cette audition est de guider la FDA dans la rédaction de recommandations sur l’utilisation d’Internet et des réseaux sociaux pour les entreprises qui commercialisent des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Quand en France et en Europe ?

Comme toujours les USA sont en avance mais il est vrai que l’utilisation des médias sociaux (blogs, Facebook, Twitter, forum, wikis, podcasts, vidéos, etc.) dans le domaine de la santé est largement développée.

En plus de sites institutionnels des blogs et des pages sur Facebook pour les labos…

Après les sites institutionnels, les laboratoires pharmaceutiques se lance dans les blogs à l’instar de Astra Zeneca US avec la création récente de son blog «AZ Health Connections» et dune page Facebook sur l’un de leurs produits en plus du site internet déjà existant pour cette pilule violette.

Nous assistons à un développement très rapide de l’utilisation des médias sociaux en général et en santé en particulier.  Cette initiative de la FDA me semble très utile pour ne pas dire indispensable.
Je reviendrai bien sûr sur cette audition de la FDA… à suivre…

Notice de cette audition pour le public: Promotion of Food and Drug Administration-Regulated Medical Products Using the Internet and Social Media Tools; Notice of Public Hearing

Complete Coverage of the FDA Public Hearing on Internet & Social Media

Barack Obama pour des choix de santé abordables

ObamaHealthCareMichael Moor doit sourire, lui qui, dans son film documentaire SiCKO sorti en 2007, avait comparé le système de santé  des États-Unis, à ceux du Canada, de la Grande-Bretagne, de la France et de Cuba. Ce documentaire voulait dénoncer le système de santé des Américains comme trop inhumain et trop lié aux services privés et aux compagnies d’assurance.

Plus de 45 millions d’Américains sans couverture santé

Les dépenses de santé aux Etats-Unis représentent ‘équivalent de 16 % de leur PIB et au rythme actuel, ces dépenses pourraient atteindre 20 % du PIB en 2020 (pour mémoire, il est de 10 % en Allemagne et de 11,1 % en France).

Une assurance médicale privée à 80%

L’assurance médicale est, aux Etats-Unis, privée à 80 %. Seuls les retraités ayant cotisé (Medicare), les handicapés, les anciens combattants et les très faibles revenus (Medicaid) sont assurés par le secteur public mais la dette cumulée de Medicare atteint déjà plus de 2.000 milliards de dollars.

Près de 50 millions d’Américains sans assurance maladie

En 2008, c’était plus de 45 millions d’Américains qui n’étaient pas assurés, aujourd’hui ce serait près de 50 millions d’Américains, soit 16,5 % de la population.

Une réforme de la couverture médicale est déposée au Congrès américain

Tous les Américains devraient peut-être avoir bientôt une assurance-maladie. La promesse de campagne de Barack Obama commence à prendre réalité avec le projet de réforme qui a été soumis au Sénat et qui s’intitule « Loi sur des choix de santé abordables ». L’objectif n’est pas de créer une couverture de santé universelle mais d’offrir aux Américains le choix entre différentes options et d’élargir la couverture santé aux 46 millions d’Américains de moins de 65 ans qui n’ont pas d’assurance privée et qui ne sont pas couverts par les programmes existants (Medicare et Medicaid).

Les laboratoires pharmaceutiques vont passer à la caisse

Au décours d’une rencontre entre des représentants de l’industrie pharmaceutique et le Président Obama, Billy Tauzin, Président de PhRMA, a révélé que les laboratoires avaient déjà accepté de contribuer à la réforme à hauteur de 80 milliards de dollars, en travaillant notamment sur les coûts des médicaments.

Une réforme au pas de charge

Le Président Obama se souvient probablement de l’échec de sa secrétaire d’Etat, Hillary Clinton qui, lorsqu’elle était première dame des Etats-Unis dans les années 1990, avait tenté d’imposer une réforme de la santé. Le Président souhaiterait boucler la réforme pour octobre avec un coût estimé de 1.000 milliards de dollars sur dix ans… et on critique notre bonne vieille Frenchie de sécu !
Une réforme gigantesque que je vais suivre de près.

A la recherche des nouvelles compétences pour le secteur des technologies de santé… un rapport de plus ?

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Valérie Pécresse, ministre de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, a annoncé le lancement d’une mission sur les nouveaux métiers du secteur des technologies de la santé. Cette mission est confiée à M. Manuel Tunon de Lara, Président de l’Université de Bordeaux II.

Un secteur en plein bouleversement

Le secteur des industries de santé, soumis à des enjeux d’ordres scientifique, économique et sociétal est en profonde évolution, pour ne pas dire mutation.

Anticiper les nouvelles compétences nécessaires pour relever de nouveaux défis

Cette mission doit analyser les besoins actuels et futures des industrie de santé, de les comparer à l’offre actuelle et de proposer les évolutions nécessaires.

Une mission pluridisciplinaire

Tous les acteurs universitaires, industriels, professionnels de santé,… seront concertés

Un rapport avant la fin de l’année.

Manuel Turon de Lara Président de l’Université de Bordeaux, remettra ses conclusions à Valérie Pécresse, ou à son successeur au ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, avant la fin de l’année 2009.


Mon compte Twitter @AlainClergeot

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