Archive for the 'Médicaments' Category

L’Afssaps est-elle indépendante, oui ou non ?


Depuis plusieurs années, nous entendons régulièrement dire par certains que L’Afssaps n’est pas indépendante parce qu’elle est largement financée par l’industrie pharmaceutique. Qu’en est-il vraiment ?

Remarque liminaire

Travaillant pour l’industrie pharmaceutique (voir À propos de l’auteur), j’ai, depuis l’ouverture de mon Blog, comme principe de ne pas écrire de billet sur les médicaments ; néanmoins, j’ai décidé de m’autoriser à écrire sur ce sujet. J’accepterai, toutes remarques ou commentaires, si ce possible conflit d’intérêt venait altérer l’objectivité de mon analyse.

L’Afssaps : qu’est-ce que c’est ?

L’Afssaps, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a été créée par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

La mission de l’Afssaps

L’Afssaps a pour mission essentielle d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé. Sa compétence s’applique à tous les produits de santé destinés à l’homme : médicaments et matières premières, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (réactifs), produits biologiques d’origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire), produits thérapeutiques annexes, ainsi qu’aux produits à usage cosmétique et aux produits de tatouage. L’Afssaps est à la fois une agence d’évaluation et d’expertise et une agence investie d’une large délégation de puissance publique, dont le directeur général prend, au nom de l’État, plus de 80 000 décisions par an. (Pour en savoir plus, lire la fiche d’identité complète de l’Afssaps)

Les moyens de l’Afssaps

L’Afssaps emploie près de 1 000 personnes et a un budget de fonctionnement de 115,5 millions d’euros pour 2010 ; pour remplir ses missions, l’Afssaps s’appuie aussi sur le concours de plus de 2 000 experts « extérieurs ».

Les ressources financières de l’Afssaps

L’article L. 5321-2 du code de la santé publique précise que les ressources de l’agence sont constituées notamment par :

1.      Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de l’Union européenne ou des organisations internationales ;

2.      Par des taxes prévues à son bénéfice ;

3.      Par des redevances pour services rendus ;

4.      Par des produits divers, dons et legs ;

5.      Par des emprunts.

De plus, l’article précise que l’agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l’activité.

Les questions soulevées par certains sur le financement de l’Afssaps

La question du financement de l’Afssaps revient de façon récurrente ; elle est évoquée notamment par les rapporteurs de la commission des affaires sociales du Sénat dans plusieurs rapports en 2006 ou 2007. Ces rapports estiment que « le mode de financement retenu n’est pas de nature à assurer l’indépendance de l’agence ». Cette opinion est partagée par la Cour des comptes et relayée par certains journalistes, hommes politiques, bloggeurs, intervenant dans les débats radiophoniques ou télévisuels, etc.

Cette situation laisserait croire que la politique budgétaire menée par le gouvernement vis-à-vis de l’agence traduirait un désengagement progressif au profit d’un financement par l’industrie pharmaceutique et poserait le problème de l’indépendance de l’agence vis-à-vis de cette industrie (même si cette procédure n’est pas spécifiquement française puisqu’elle est aussi pratiquée par plusieurs pays européens ainsi que pour le financement de l’EMEA). L’Afssaps se retrouve donc dans une situation paradoxale où son financement augmente en fonction du nombre de dossiers traités.

L’Afssaps peut-elle influencer son financement ?

La seule question licite à se poser est bien : l’Afssaps peut-elle influencer son financement ? Pour y répondre, nous devons nous interroger sur la façon dont elle pourrait le faire. Le financement de l’Afssaps étant principalement lié au paiement de taxes et redevances de l’industrie pharmaceutique, l’Afssaps peut-elle inciter à en payer plus. Ces taxes et redevances correspondent essentiellement aux dépôts (ou renouvellements) de dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ainsi qu’au dépôt obligatoire de tous les éléments publicitaires des médicaments. Il est aisé de comprendre que l’Afssaps ne pouvant en aucun cas en influencer le nombre reste totalement indépendante de l’industrie pharmaceutique.

Augmenter le financement de l’État

Certains proposent régulièrement de diminuer le financement de l’industrie et d’augmenter la part de l’état. Après les sénateur dans leurs rapports de 2006 et  2007, plus récemment Didier TABUTEAU, responsable de la Chaire Santé de Sciences politiques (Paris), écrivait dans un article paru dans Le Monde du 11 décembre 2010 : « …il faut revenir à un financement de l’Agence d’au moins 50 % par une subvention d’Etat, complété par la taxe sur le chiffre d’affaires des laboratoires pharmaceutiques, et supprimer tout lien entre ses ressources et le dépôt des dossiers. »

Ce qui m’agace !

Ce qui m’agace vraiment, c’est que dans les différents débats télévisuels ou radiophoniques auxquels nous pouvons assister, régulièrement et remis en cause l’indépendance de l’Afssaps parce qu’elle est largement financée par l’industrie pharmaceutique et jamais personne n’explique son mode réel de financement par les taxes et redevances. Ce qui m’agace aussi, c’est que le constat est fait depuis des années, soit par des politiques, soit par des hommes de la société civile est que rien ne change !
Pourquoi un fois pour toutes, nos chers députés ne pourraient pas voter un changement le mode de financement de l’Afssaps, ce qui serait simple et couperait court à toute discussion.
Doit-on attendre encore dix ans ?

La Chaîne parlementaire – Assemblée nationale (LCP-AN) dans tous ses Etats… de Santé

La Chaîne parlementaire – Assemblée nationale (LCP-AN) est une chaîne de télévision publique française créée par l’Assemblée nationale librement accessible en France, principalement sur la TNT, le câble, le satellite et l’ADSL.

Mission de LCP-AN

La Chaîne parlementaire a une mission de service public, d’information et de formation des citoyens à la vie publique, par des programmes parlementaires, éducatifs et civiques.

État de santé : le magazine des enjeux de santé

En partenariat avec la MGEN (Mutuelle Générale de l’Education Nationale) et dans l’esprit de sa mission d’information et de formation des citoyens, la LCP-AN propose, depuis mars 2010, une émission mensuelle, « État de santé » présentée par Elizabeth Martichoux considérant que la santé publique est au cœur de tous les grands débats qui animent notre société. Les sujets abordés concernent la réforme de l’hôpital, le malaise des adolescents, la dépendance, le handicap, l’alcool… bref les grandes problématiques de santé publique.

Chaque mois une grande problématique de santé et de protection sociale

Le principe est toujours le même, Elizabeth Martichoux analyse chaque mois une grande problématique de santé et de protection sociale en compagnie d’un expert, le tout illustré par de nombreux reportages pour une meilleure compréhension.

Etat de Santé : « La potion amère des pharmaciens »

Pour ceux qui croient que le métier de pharmacien est une profession protégée, cliquez sur l’image ci-dessous et cette émission vous fera revoir cette idée reçue !

Aujourd’hui, une pharmacie sur deux est dans le rouge, et ce sont surtout les petites officines qui sont menacées comme le témoignent des pharmaciens dans cette émission. Le grand témoin est Catherine Lemorton, pharmacienne et députée PS de la 1ère circonscription de Haute-Garonne.

Alors, le métier de pharmacien est toujours une profession protégée ?

Pour visualiser l’émission cliquer ici

Le web 2.0 au service de la recherche clinique

« Recherche « cobaye » pour tester médicaments » voilà comment titrait hier Le Figaro, c’est généralement ainsi que les journalistes, tous médias confondus, présentent la recherche clinique, et pourtant ! La recherche clinique est indispensable à notre santé de demain et plus encore, derrière la recherche clinique se cache un véritable enjeu économique et social.

De la paillasse au patient, la découverte et la mise au point d’un nouveau médicament innovant est un long continuum ; la recherche clique représente un de ces chainons de ce long continuum.

La France en retard…

La France accuse aujourd’hui un retard en matière de recherche clinique par rapport à d’autres pays européens et largement distancée par les pays de l’Est et les Etats-Unis.

Garantir la compétitivité de la France

Maintenir un haut niveau d’activité en recherche clinique, c’est certes permettre aux patients français de bénéficier de prioritairement des innovations médicales mais c’est aussi indirectement un moyen de créer de la valeur dans le pays en développant l’emploi dans le secteur de la Recherche et du Développement et maintenir le rayonnement scientifique de la France.

Développer la recherche clinique en France

Aujourd’hui, mardi 27 avril 2010, le  Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé (CeNGEPS) et la Fédération Hospitalière de France (FHF), mettent en ligne un nouveau site Internet grand public : www.notre-recherche-clinique.fr et lancent une vaste campagne de sensibilisation sur la question de la recherche clinique.

Un site internet avec trois grands objectifs

Le site www.notre-recherche-clinique.fr présente trois grands objectifs :

  • « La recherche clinique en France », rubrique qui informe sur les enjeux, le déroulement des essais étape par étape, des exemples de grandes découvertes et des témoignages permettant aux personnes impliquées, participants ou professionnels de santé, de partager leur expérience.
  • « Participer à un essai clinique » : cette rubrique délivre des informations concrètes pour accompagner les personnes souhaitant participer à un essai (réglementation, indemnisation, questions…)
  • « Les acteurs de la recherche » : cette rubrique informe sur l’ensemble des acteurs impliqués dans la recherche clinique avec un annuaire des associations de patients. Elle présente également les métiers de la recherche et les structures à l’origine d’un essai

Le site répertorie les essais cliniques ouverts en France (essais cliniques de médicaments en France sur le registre de l’Afssaps, Répertoire international Clinical-trials.gov, essais cliniques des maladies orphelines sur Orphanet et sur le cancer INCA) mais plus encore, il propose une cartographie des lieux d’investigation et un certain nombre d’informations pratiques sur le déroulement de chacun d’entre eux.

Une campagne « classique » d’affichage

Une affiche « La santé de demain a besoin de nous aujourd’hui. Participons à la recherche clinique ! », téléchargeable sur le site à différent formats (télécharger l’affiche) peut être apposée chez les médecins généralistes, dans les hôpitaux et auprès des associations de patients.

Comment devenir « e-volontaire » ?

Une personne intéressée peut devenir « e-volontaire » en créant une alerte afin d’être informé par email des essais susceptibles de l’intéresser

Toujours plus avec le web 2.0

Bien évidemment, le CeNGEPS n’en n’est pas resté qu’à un simple site internet mais a développé un vaste dispositif digital utilisant tous les leviers web 2.0, pariant que les internautes diffuseront et partageront les contenus de ce site notre-recherche-clinique.fr.

Notre-recherche-clinique 2.0

D’ores et déjà sont mis en place :

Nous ne pouvons qu’espérer que ce vaste dispositif digital va véritablement permettre d’informer le grand public, de répondre à ses questions et ses incertitudes, de le faire participer et de lever les freins à l’avancée de la recherche clinique en France.

Un laxatif dans la ville…!!!

Un laxatif dans la ville…!

Non, ce n’est pas le titre d’un mauvais film mais bien la réalité de la rivalité entre la ville de Modane et le Laboratoire Pharmaceutique Cooper qui commercialise un laxatif du même nom.

« La Santé dans la Cité » ne pouvait ne pas rapporter ce fait-divers qui pourrait prendre une tournure judiciaire avec dans le rôle de la « Santé » le laxatif Modane® et dans celui de la « Cité » Modane, la ville de Savoie.

Tout commence par un déremboursement

Modane®a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 1962 et, selon la législation française, ce médicament ne pouvait faire de la publicité. En 2006, le laxatif a été déremboursé.

Il fallait trouver de nouveaux débouchés…

La Cooper, comme elle en avait le droit, a alors décidé de faire de la publicité afin de « booster » les ventes de son laxatif.

Une campagne très suggestive

Un homme, le pantalon baissé sur les chevilles, « trône » visiblement depuis plus longtemps qu’il ne l’aurait souhaité ; un comprimé de Modane® lui promet une solution rapide à ses problèmes de constipation !

Un conseil municipal qui pousse son maire

C’est seulement il y a quelques semaines que le maire de Modane a découvert cette campagne de publicité. Nous ne savons pas si elle lui en a « bouché un coin »… mais sa réaction fut immédiate considérant cette assimilation porterait atteinte à sa réputation de sa ville. Il se base sur l’article L711-4 du Code de Propriété Intellectuelle qui précise « qu’il est interdit de déposer une marque qui porterait atteinte au nom, à l’image ou à la renommée d’une collectivité territoriale ». Son conseil municipal la autorisé, et le « pousse » même, à aller en justice pour régler le litige.

La Cooper ne mollit pas !

L’industriel, surpris de la réaction du maire de Modane, cherche à minimiser l’événement, fait état d’une certaine antériorité, l’AMM ayant été accordée en 1962 et se refuse, pour le moment, de perdre 45 ans de notoriété an rebaptisant ce médicament.

Et si Modane® avait eu d’autres vertus thérapeutiques… comment aurait réagi la ville de Modane ?

Je présente mes excuses aux lecteurs qui trouveraient ce billet futile mais je ne pouvais vraiment pas faire de l’ « obstruction » à la diffusion de l’information et, de temps en temps, cela fait du bien de se « lâcher » ! Promis, je ne le ferai pas trop souvent…

Une audition à la FDA sur Internet, médias sociaux, médicaments et dispositifs médicaux

FDA Social Media

Les 12 et 13 novembre 2009, la US Food and Drug Administration (FDA) organise une audition ouverte au public sur l’utilisation de Internet et des médias sociaux par les laboratoires pharmaceutiques dans le cadre de la commercialisation de leurs médicaments et dispositifs médicaux .

Toutes les parties-prenantes seront présentes

Soixante-deux intervenants de l’industrie pharmaceutique, de sociétés de médias, d’agences de communications mais aussi des patients ou associations de patients, des professionnels de santé, et bien d’autres intervenants ont été invités à présenter leur point de vue.

Rédaction de recommandations de bonne conduite

L’objectif de cette audition est de guider la FDA dans la rédaction de recommandations sur l’utilisation d’Internet et des réseaux sociaux pour les entreprises qui commercialisent des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Quand en France et en Europe ?

Comme toujours les USA sont en avance mais il est vrai que l’utilisation des médias sociaux (blogs, Facebook, Twitter, forum, wikis, podcasts, vidéos, etc.) dans le domaine de la santé est largement développée.

En plus de sites institutionnels des blogs et des pages sur Facebook pour les labos…

Après les sites institutionnels, les laboratoires pharmaceutiques se lance dans les blogs à l’instar de Astra Zeneca US avec la création récente de son blog «AZ Health Connections» et dune page Facebook sur l’un de leurs produits en plus du site internet déjà existant pour cette pilule violette.

Nous assistons à un développement très rapide de l’utilisation des médias sociaux en général et en santé en particulier.  Cette initiative de la FDA me semble très utile pour ne pas dire indispensable.
Je reviendrai bien sûr sur cette audition de la FDA… à suivre…

Notice de cette audition pour le public: Promotion of Food and Drug Administration-Regulated Medical Products Using the Internet and Social Media Tools; Notice of Public Hearing

Complete Coverage of the FDA Public Hearing on Internet & Social Media


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